實驗室設計-實驗室裝修-實驗室規劃建設-實驗室改造工程

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                      QC實驗室普遍的難題

                      發布時間:2021-07-17 12:11 人氣: 來源:http://www.gao88.cn

                      【導讀】  QC試驗室是質量管理主題活動的關鍵媒介,其關鍵目地取決于獲得體現產品品質的真正、恰當的檢測數據信息,為品質評定給予根據。  

                      質量管理包含藥物生產制造、海關放行、銷售市場品質意見反饋的整個過程,包含原輔材料、包裝制品、加工工藝自來水、化工中間體及制成品的產品質量標準和統計分析方法的創建、抽樣、檢測和商品可靠性調查和銷售市場欠佳意見反饋試品的核查等工作中。


                      QC試驗室是質量管理主題活動的關鍵媒介,其關鍵目地取決于獲得體現產品品質的真正、恰當的檢測數據信息,為品質評定給予根據。

                      文中一部分內容是自己的思索。在其中“準確性”里的大多數內容是以各種各樣學習培訓及日常搜集材料中歸納而成(感謝諸位學習培訓權威專家與老師)。我將其多方面編寫,一是便捷溝通交流、討論。二是有利于降低我們在檢測工作失職的產生。
                       

                      真實有效

                      新版本GMP第四條強調:“公司理應嚴格遵守本標準(即GMP),堅持不懈誠信友善,嚴禁一切虛報、蒙騙個人行為”。


                      在制藥業領域,紀錄作假是一個較廣泛的狀況。

                      做為從業產品質量檢驗和質量控制的工作人員,其職業發展自始至終應以真正、誠信為道德底線。但實際中,經常因為或迫不得已一些緣故,默認設置或參加了“作假”。

                      檢測紀錄真實有效的難題普遍的有:
                      ①自然環境的紀錄;②儀器設備的應用紀錄;③每個商品(或化工中間體)的檢測紀錄;④水系統軟件、凈化室內空氣系統軟件的檢測紀錄;⑤每個原、輔材的入庫檢測紀錄;⑥制成品在出廠檢測紀錄(一些“辨別”項不做的狀況普遍現象);⑦儀器設備的校檢紀錄。

                      檢測紀錄的作假,除開本人“偷賴”的緣故,大多數來源于公司對檢測工作人員的配備不夠。企業檢測工作人員的總數與商品、化工中間體、原輔料、輔材和藥包材等檢測勞動量(即檢測新項目的總數與頻率)不配對,沒辦法立即地進行日常檢測工作中,立即造成了檢測工作人員為確保生產制造順利開展,及其為了更好地解決各種各樣GMP歷行查驗,不得已而為之。

                      “真實有效”是個社會道德難題。無論是實際到一個化驗員,或是企業的管理層。處理“真實有效”的難題,說簡易也非常簡單,總勸也真的很難!
                       

                      準確性

                      準確性,來源于對政策法規、規范的精確掌握;也與具體步驟的是不是標準相關。這均決策于檢測工作人員的素養。

                      因此 ,檢測工作人員的文憑、學過技術專業、工作經歷及不斷不斷學習培訓,對降低和防止不正確的產生十分重要。
                       

                      (一)有關抽樣難題

                      在實行98版GMP期內,“QA抽樣,QC檢驗”是一種普遍叫法。許多公司也是那樣做的。

                      但在新版本GMP把與抽樣有關的要求內容納入了“第十章 質量管理與品質保證”的“第一節 質量管理實驗室建設”中(見第222條)。由此可見,新版本GMP是規定QC工作人員來擔負抽樣工作中的。

                      此外,新版本GMP注重了抽樣人需經“受權”(見第222條(二)中的第一點)。

                      因而,在執行新版本GMP時,一定要對抽樣工作人員作出確立特定,并派發授權證書。
                       

                      (二)有關非《中國藥典》載于的我國藥品標準中“參照《中國藥典》附則”的難題

                      在像《部頒標準》那樣的非《中國藥典》載于的我國藥品標準中,通常會發生,如“照氣相色譜分析(是藥典2000年版一部附則Ⅶ A)”這種的說法。

                      但許多情況下,大伙兒忽視了《中國藥典》的“附則”,是伴隨著《中國藥典》在線升級的,若有新版本《中國藥典》執行了,其“附則”也會隨著升級,取代以往的版本號。

                      因此,在實行時,常常會發生實行“附則”時產生不正確的狀況。
                       

                      (三)商品的內部控制產品質量標準“檢驗指標值”制訂難題

                      很多制藥企業在制訂內部控制規范時,未在重要新項目、易溶解的新項目的指標值上與國家行業標準打開適度的差別(成分、相關化學物質、溶出、溶點、水份等)。

                      國家行業標準是最低水平,是藥物在全部有效期限內所務必合乎的規范。而內部控制產品質量標準是對于最近剛生產制造的商品的,因此 為了更好地保證商品在全部有效期限內合乎國家行業標準,內部控制產品質量標準的檢測新項目不可以低于國家行業標準,內部控制產品質量標準檢測新項目的性能指標要不少于國家行業標準。

                      此外,國家行業標準無法操縱的新項目,在內部控制規范中也應給與增定。

                      例如,在原輔料生產制造中,生產工藝流程常用的一、二類有機溶液。已施行的國家行業標準通常是在很多家匯報的分別的實施規范的基本上綜合性制訂的規范,因為不一樣的生產廠家的商品加工工藝不一樣,分別應用的有機溶液不一樣,故在國家行業標準中通常沒法統一殘余有機溶液的測量類型,而暫不確定入。但若在加工工藝中應用到一、二類有機溶液,則務必在內部控制規范中給與操縱。
                       

                      (四)檢測實驗原始記錄的難題

                      檢測紀錄中缺關鍵的實驗室儀器、自然環境、有關實驗試劑等標準。
                      如缺儀器設備名字和序號、儀器設備的基本參數,標準品的生產批號、成分和來源于,滴定管液的名字和濃度值及校恰逢;試驗時間、溫度濕度等。


                      缺關鍵的初始圖普和儀器設備打印出的原始記錄。

                      紀錄不標準,數據信息不初始。
                      如缺應該有的恒重數據信息、空缺數據信息;重要數據信息的修改未蓋校準章;紀錄照搬規范,實驗過程和試驗的狀況未開展紀錄敘述等。

                      計算方法和試驗數據信息的解決不正確。
                      如未開展校恰逢的校準、稀釋倍數未帶到公式計算;對2分平行面實際操作的數據信息取其均值開展測算,忽視了平行面偏差;數據信息的修約不符合要求等。
                       

                      (五)實驗室儀器、儀器設備、標準溶液、規范滴定管液、標準品、毒劇品、菌苗、培養液的管理方法難題

                      公司常用的實驗儀器與關鍵產品質量檢驗檢測工作中不配對。
                      如:藥物的定量分析測量中稱量試品量低于30mg時,未應用十萬分之一的天平秤;HPLC的測定法時要操縱柱溫的無柱溫箱;在400nm光波長前測量消化吸收值或200nm~400nm光波長處掃描儀測量試品,缺紫外線——能見光光度計;HPLC檢測中采用示差、瑩光測定法時缺相對應的探測器;選用氧瓶點燃法時缺靠譜的石英石-鉑金絲氧瓶燃燒彈;檢驗灼熾沉渣時缺鉑金坩堝。

                      務必開展自校的儀器設備未開展自校檢測。
                      如紫外線光度法的消化吸收度的精確度的校準、溶出儀水楊酸鈉校準片的校檢、pH計規范緩沖液的校對。未能了解機器設備、儀器設備的計量檢定校檢的主要用途和目地。
                      開展儀器分析測定時,未開展校正值的校正。
                      如溶點測定時未將測定結果開展對常用的溫度表校正值的校正。

                      標準溶液標識不標準。
                      如按中國藥典配置的標準溶液,名字未選用中國藥典所要求的名字;溶液劑與固態劑名字錯亂;水溶液不按中國藥典配置時未能在名字上標出濃度值;標準溶液標識上的名字與瓶里的水溶液不符合。

                      裝標準溶液的器皿不符合要求。
                      如堿性溶液未置放于聚氟乙烯的瓶里,或內腔上蠟應用橡皮塞的玻瓶;遮光儲存的標準溶液未放置深棕色瓶或外界包黑紙的玻瓶里;用塑料瓶子儲放不能用其盛放的有機化學標準溶液等。標準溶液器皿的密閉性差。如應用玻璃瓶、不密封性的非磨口塞瓶等。
                      按中國藥典的規定需臨用新配置的標準溶液未立即配置。

                      臨用新配就是指當日應用當日配置。
                      臨用新配的常見標準溶液有:二羥基奈標準溶液、室內甲醛鹽酸標準溶液、亞鐵氰化鉀標準溶液、氫氧化鈉標準溶液、亞硫酸氫鈉標準溶液、亞硝基鐵氰化鈉標準溶液、品紅亞硫酸標準溶液、鐵氰化鉀標準溶液、氫氧化鋇標準溶液、氟化鈉標準溶液、酒石酸氫鈉標準溶液、硫化鈉標準溶液、硫酸鋁標準溶液、氯標準溶液、碘酸鉀標準溶液、溴化氰標準溶液、氯化亞錫標準溶液、偏堿三磺酰氯酚標準溶液、單寧酸標準溶液、木薯淀粉標準溶液。
                      無氫氧化鈉的合理使用時間立即與開啟頻次相關(宜分為小袋裝散裝,一次性使用),但具體應用時沒加留意。

                      標準溶液的配置不正確。
                      如氫氧化鈉溶液標準溶液系列產品均沒用過燒開后制冷的純凈水配置,醇制三氯化鐵溶液標準溶液沒用過無醛醇配置,配置高氯酸規范滴定管液未應用中國藥典要求的沒有水甲酸。

                      實驗試劑、標準溶液的貯藏標準不合理。
                      如重金屬超標的硫代乙酰胺標準溶液未放置電冰箱中儲存;溴液未排氣閥液位;強堿、強空氣氧化液態實驗試劑無適合的安全防護、保障措施(如置放在有沙子維護、可相對應固定不動的器材內,并放置試劑柜最底層)。

                      標取自標準實驗試劑的疏忽大意。
                      如標化前未開展干躁恒重;或干躁恒重的方式不正確。如鹽酸、硫酸的規范滴定管液應用的無水碳酸鈉,中國藥典要求在270~300℃干躁恒重,卻應用了最大容許溫度為250℃的烘干箱。

                      規范滴定管液標化實際操作有誤。
                      如硫代硫酸鈉規范滴定管液的貯備液存儲時間不上就開展標化;EDTA規范滴定管液標化中應用的活性氧化鋅沒經800℃灼熾失重狀態至恒重。

                      規范滴定管液貯藏有誤。
                      如未置放于涼、在黑暗中;器皿的密閉性差,未應用口徑小的深棕色磨口瓶,尤其是一些容易揮發的水溶液,如碘、硫酸、溴、等規范滴定管液;未按中國藥典規定對一些應該有防水防二氧化碳的規范滴定管液開展安全防護,如高氯酸規范滴定管液的防水設備、氫氧化鈉溶液規范滴定管液的防二氧化碳的設備。

                      標準品未按使用說明規定貯藏,菌苗的傳代有誤。培養液的貯藏標準不符合規定。

                      菌苗一般傳5代,從菌種保存管理中心得到的低溫干燥菌苗為第0代算起,即總傳代頻次為5代(從省所選購的斜坡早已是第二代)。有一些檢測工作人員不清楚這一基本常識,也常常會產生不正確。此外菌種傳代應該有詳盡的紀錄(來源于、時間、總數)。

                      除此之外,水溶液的回應度(即渾濁度)查驗用看著酶活性測定時,和由此可見臟東西查驗用燈檢法時,其比色計情況及實際操作不合理。
                       

                      (六)可靠性調查中的難題

                      可靠性調查備用總數不夠;可靠性調查的自然環境標準不符合規定;可靠性調查的新項目不夠,未按中國藥典的可靠性具體指導標準開展。
                       

                      (七)備用

                      留樣時應留意下列難題:
                      每次制成品藥均應該有備用。中藥制劑為市面上包裝,原輔料可仿真模擬包裝。
                      制成品藥留樣總數為全檢量的二倍;原材料應最少充足開展辨別檢測。
                      制成品按申請注冊準許儲存標準儲存,置放有效期限后一年;原材料按照規定標準儲存
                      備用紀錄務必立即填好,應該有每一年最少一次的看著檢測紀錄。
                      備用的啟用應用均應經企業品質授權人(或公司品質人)準許。

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