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                      干細胞臨床研究機構備案材料、項目備案材料(

                      發布時間:2021-07-18 09:51 人氣: 來源:http://www.gao88.cn

                      干細胞臨床研究機構辦理備案原材料
                      干細胞臨床研究機構關鍵遞交原材料(一式兩份):
                      一、診療機構從業經營許可證影印件;
                      二、藥品臨床研究機構資質評定資格證書影印件;
                      三、機構干細胞臨床研究機構體系管理(框圖)和各崗位工作職責;
                      四、機構干細胞臨床研究管理方法關鍵責任者、質量受權人資質證書,及其有關工作人員接納培訓情況;
                      五、機構學術委員會和倫理委員會構成以及工作規范和標準操作規范;
                      六、干細胞制取標準安全操作規程和設施、工作人員標準;
                      七、干細胞臨床研究質量控制及風險性管理程序和有關文檔(含品質管理手冊、臨床研究工作中程序流程、標準操作規范和實驗紀錄等);
                      八、干細胞臨床研究財務審計管理體系,內部審計、外審規章制度,內部審計工作人員資質證書;
                      九、干細胞品質點評標準和檢測儀器設備狀況;
                      十、預防干細胞臨床研究風險性的管理模式和解決副作用、不良反應的對策;
                      十一、別的相關資料。

                      干細胞臨床研究項目備案原材料
                      干細胞臨床研究新項目關鍵遞交原材料(一式兩份):
                      一、項目立項申請材料承諾書。
                      二、新項目倫理審查申請表格。
                      三、臨床研究經費預算狀況。
                      四、科學研究工作人員的名冊和個人簡歷(包含臨床研究企業和制劑研發企業),干細胞臨床研究品質管理手冊。
                      五、供者挑選標準和供者同意書樣版。
                      六、干細胞制取全過程中關鍵原輔材料標準。
                      七、干細胞制劑的制取加工工藝,質量管理標準和制訂根據,
                      及其加工工藝可靠性數據信息等。
                      八、干細胞制取的詳細紀錄和干細胞制劑產品質量檢驗匯報。
                      九、干細胞制劑的標識、存儲、運送和應用追朔計劃方案。
                      十、不過關和剩下干細胞制劑的解決對策。
                      十一、臨床前研究匯報,包含細胞水平和臨床實驗的安全系數和實效性點評。
                      十二、臨床研究計劃方案,理應包含以下幾點:
                      1.科學研究題型;
                      2.科學研究目地;
                      3.立題根據;
                      4.預期目標;
                      5.研究設計;
                      6.試驗者列入、清除標準和分派入組方式 ;
                      7.需要的病案數;
                      8.干細胞制劑的應用方法、使用量、時間及治療過程,如需根據獨特手術治療導進醫治制劑,理應給予詳盡操作流程;
                      9.中斷和停止臨床研究的標準;
                      10.功效鑒定標準;
                      11.不良反應的紀錄規定和比較嚴重不良反應的匯報方式 、解決對策;
                      12.病例報告表樣版;
                      13.科學研究結果的數據分析;
                      14.隨診的方案及實施細則。
                      十三、臨床研究風險性預測和解決對策,包含風險評價匯報、操縱計劃方案及實施辦法等。
                      十四、臨床研究進度計劃表。
                      十五、材料紀錄與儲存對策。
                      十六、試驗者同意書樣版。
                      十七、研究者手冊。
                      十八、有關專利權證明材料。
                      十九、別的有關原材料。
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