實驗室設計-實驗室裝修-實驗室規劃建設-實驗室改造工程

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                      中藥飲片實驗室設計標準,在這里。

                      發布時間:2021-07-18 09:55 人氣: 來源:http://www.gao88.cn


                      一、原 則
                      1、中藥飲片的品質與中藥材品質、炮制加工工藝息息相關,理應對中藥材品質、炮制加工工藝嚴控;在炮制、存儲和運送全過程中,理應采取一定的有效措施操縱環境污染,避免 霉變,防止交叉式環境污染、搞混、錯漏;生產立即內服中藥飲片的,解決生產自然環境及商品微生物菌種開展操縱。
                      2、中藥材的來源于應符合規定,原產地應相對性平穩。
                      3、中藥飲片務必依照我國藥品標準炮制;我國藥品標準沒有要求的,務必依照省、自治州、市轄區食品藥品安全監管單位制訂的炮制標準或審核的規范炮制。
                      4、中藥飲片應依照種類工藝規程生產。中藥飲片生產標準應與生產批準范疇相一致,不可購入中藥飲片的正中間商品或制成品開展分包裝或更換包裝標識。

                      二、人 員
                      1、公司的生產管理方法責任人應具備藥理學或有關技術專業??票究埔陨蠈W歷(或初級技術專業專業技術職稱或職業藥師資質)、三年之上從業中藥飲片生產管理的實踐工作經驗,或藥理學或有關技術專業職高本科以上學歷、八年之上從業中藥飲片生產管理的實踐工作經驗。
                      2、公司的質量控制責任人、質量受權人理應具有藥理學或有關技術專業??票究埔陨蠈W歷(或初級技術專業專業技術職稱或職業藥師資質),并有中藥飲片生產或質量控制五年之上的社會經驗,在其中最少有一年的品質管理心得。
                      3、公司的重要人員及其品質保證、質量管理等人員均應是公司的全職的在職人員。
                      4、品質保證和質量管理人員應具有中藥材和中藥飲片質量管理的具體工作能力,具有辨別中藥材和中藥飲片真假好壞的工作能力。
                      5、從業中藥材炮制實際操作人員應具備中藥材炮制專業技能和具體專業技能;從業毒副作用中藥材等有特別要求的生產實際操作人員,應具備有關專業技能和專業技能,并熟識有關的勞動防護規定。
                      6、承擔中藥材購置及工程驗收的人員應具有辨別中藥材真假好壞的工作能力。
                      7、從業保養、倉儲物流存放人員應把握中藥材、中藥飲片存儲保養專業知識與專業技能。
                      8、公司應由專職人員承擔學習培訓管理方面,學習培訓的內容應包含中藥專業專業知識、職位專業技能和藥物GMP有關政策法規專業知識等。
                      9、進到生產區的人員應開展換衣、洗手消毒;進到潔凈區的工作服裝的選料、款式及配戴方法應合乎細則的規定;從業對身體有害、有危害實際操作的人員應按照規定衣著安全防護,其專用型工作服裝與別的實際操作人員的工作服裝應各自清洗、梳理,并防止交叉式環境污染。

                      三、工業廠房與設施
                      1、生產區應與宿舍區嚴苛分離,不可建在同一房屋建筑內。
                      2、工業廠房與設施應按生產生產流程合理布局,并設定與其說生產經營規模相一致的凈制、凈制、炮炙等操作室。同一工業廠房內的生產實際操作中間和鄰近工業廠房中間的生產實際操作不可相互之間防礙。
                      3、立即內服中藥飲片的破碎、篩粉、包裝等生產地區應依照D級潔凈區的規定設定,公司應依據商品的規范和特點對該地區采用適度的微生物菌種監管對策。
                      4、毒副作用中藥材生產加工、炮制應應用專用型設施和機器設備,并與別的中藥飲片生產區嚴苛分離,生產的廢料應歷經解決并符合規定。
                      5、工業廠房路面、墻面、吊頂等內表層應整平,便于清理,不容易造成掉下來物,不容易滋長黃曲霉菌;應該有避免 蟲類或別的小動物等進到的設施,滅鼠藥、滅蟲劑、煙薰劑等不可對機器設備、原材料、商品導致環境污染。
                      6、中藥材凈選需設挑揀操作臺,操作臺表層應整平,不容易造成掉下來物。
                      7、中藥飲片炮制全過程中產階層熱產汽的工藝流程,應設定必需的自然通風、除煙、除濕、減溫等設施;挑揀、挑選、凈制、破碎等易產塵的工藝流程,理應采取措施對策,以操縱煙塵蔓延,防止環境污染和交叉式環境污染,如安裝捕塵機器設備、排風系統設施等。
                      8、庫房應該有充足室內空間,總面積與生產經營規模相一致。中藥材與中藥飲片應儲備庫儲放;毒副作用中藥材和中藥飲片等有特別要求的中藥材和中藥飲片理應設定專庫儲放,并有相對應的防盜及監管設施。
                      9、庫房內理應配置適度的設施,并采取措施對策,對溫、環境濕度開展監管,確保中藥材和中藥飲片依照要求標準存儲;存儲易串味、新鮮中藥材理應有適度的設施(如專庫、冷凍設施)。

                      三、設 備
                      1、應依據中藥材、中藥飲片的不一樣特點及炮制加工工藝的必須,采用能達到生產加工工藝規定的機器設備。
                      2、與中藥材、中藥飲片直接接觸的機器設備、專用工具、器皿應易消毒殺菌,不容易造成掉下來物,不對中藥材、中藥飲片品質造成負面影響。
                      3、中藥飲片生產自來水最少應是生活用水,公司按時檢測生產用水的質量,生活用水每一年最少一次送有關檢驗單位開展檢驗。

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