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                      第三方醫學檢驗實驗室管理規范

                      發布時間:2021-07-18 09:58 人氣: 來源:http://www.gao88.cn

                      第三方醫學檢驗實驗室管理標準
                      一、規范根據
                      《執業醫師法》
                      《定點醫療機構管理條例》
                      生物實驗室院內感染管理條例》
                      《醫療廢棄物管理條例》
                      《醫療機械監管管理條例》
                      《定點醫療機構臨床醫學實驗室管理方法》
                      留意:本標準適用醫學檢驗組織、第三方醫學檢驗所,不包含定點醫療機構下設的醫學檢驗科(如醫院門診檢驗科)
                      二、醫學檢驗組織的管理
                      1、制訂管理規章制度,實行起止施行認同的技術標準及操作規程,貫徹落實感柒防止和控制方法,確保臨床醫學檢驗安全性。
                      2、第三方醫學檢驗組織(醫學檢驗所)應設定單獨的實驗室產品質量管理單位:
                      A:對管理制度的貫徹落實(技術標準、操作規程的)。
                      B:開展查驗(臨床合理用藥、感柒管理、器材和機器設備管理、一次性醫療器材)。
                      C:對的高風險要素(確診品質、醫療安全)開展檢測剖析、防止操縱。
                      D:對工作人員開展崗位安全防范、身心健康管理具體指導。
                      E:防止操縱污染物質泄露及內部感柒
                      F:確保備案數據信息的真實有效、時效性(檢查報告、病案信息內容)
                      G:具體指導及查驗,并質量管理(實驗試劑、儀器設備耗品、輔助查驗、消毒殺菌供貨單位)
                      3、實驗室產品質量管理要具備初級之上技術職稱。
                      4、財務部對業務流程花費、檢驗花費清算開展查驗。

                      5、后勤人員承擔防火安全、防盜、醫療事故等工作中。

                      三、醫學檢驗組織的品質管理
                      1、以ISO15189:2012為規范,創建實驗室管理管理體系,貫徹落實剖析前、中、后三個環節的品質管理規章制度、規范操作規程(檢驗新項目、實驗儀器)及維護保養技術規范。
                      2、可依據診療檢驗所和職業醫師的檢驗申請辦理,接受(收集)標本采集,并給予檢驗匯報。檢查者的經治醫生承擔對檢驗結果的最后表述(必需時,醫學檢驗所給予有關技術性表述)。
                      3、剖析前(品質保證):病人提前準備→標本采集→存儲→運輸→接受等操作規程。
                      4、剖析中(管理):標準醫學檢驗工作中,對房間內開展質量管理。
                          A:工作原則:安全性、精確、立即、合理、經濟發展、便民利民、保護隱私。
                      B:檢驗結果:客觀性、公平
                      5、剖析后(管理):
                      A:合理確保對策:確保檢驗主題活動達到臨床醫學診療的要求。
                      B:質量控制指標值開展監管:危急值、檢驗資金周轉時間、檢驗結果精確性。
                      C:制訂有關管理規章制度:檢驗后標本采集、已傳出匯報規范的保存期限。
                      D:創建應急預案:超出本身服務能力的應急預案。
                      6、參與省部級之上檢驗中機構的室間品質點評主題活動,相反,應給予客觀性直接證據明確檢驗結果的具體性,推動臨床醫學檢驗結果雙邊協定。
                      7、檢驗專業技術人員應具備有關技術專業文憑(職位任職要求或職業資格考試)
                      8、儀器校正:按時開展計量檢定或校正。
                      9、創建實驗室信息管理系統:安全性管理規章制度、應急措施(并連接網絡)
                      10、創建醫學檢驗匯報派發規章制度:精確、立即、信息內容可以(不可出示虛報檢驗匯報)
                      11、醫學檢驗匯報應應用:漢語或國際性通用性的、標準的簡稱(儲存限期按相關要求實行)
                      12、醫學檢驗匯報/檢查報告應合乎《病歷書寫基本規范》要求:
                      A:檢驗單號、標本采集種類、疾病診斷、檢驗方式 、儀器設備型號規格、雙邊協定新項目提醒。
                      B:病人名字、性別、年紀、單獨或其運營的醫學檢驗實驗室名字、詳細地址、電話。
                      C:別的復檢標本采集需標明復檢機構、住院病歷或門診病歷號。
                      D:檢驗新項目、檢驗結果與數量單位、參照區段(如可用)、危急值(如可用)、出現異常結果提醒。
                      E:檢驗者名字、審批者名字、標本采集時間、接受時間、匯報時間。
                      F:別的必須匯報的內容和備注名稱信息內容,必需時要匯報與疾病診斷有關重要信息。
                      13、與別的定點醫療機構創建協作時,應簽合同,確立彼此在剖析前、中、后及其檢驗結果而致醫療事故的義務、支配權、責任。(產前診斷、確診的醫學檢驗組織只有與其說產前診斷、確診資質證書的組織協作)
                      14、連鎖經營的醫學檢驗實驗室,實驗室中間可開展標本采集的外地檢驗(院內感染、檢驗品質的確保為前提條件),并標出檢驗實驗室。
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