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                      GMP制藥實驗室設計

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                      產品描述

                      一、倉儲物流區的設計方案和修建理應確保優良的倉儲物流標準,并有自然通風和照明燈具設備。倉儲物流區理應可以達到物料或產品的貯存標準(如溫度濕度、遮光)和安全性貯存的規定,并開展定期檢查監管。

                      二、倉儲物流區理應有充足的室內空間,確保井然有序儲放待驗、達標、不過關、退換貨或招回的原輔材料、包裝制品、正中間產品、待包裝產品和制成品等各種物料和產品。

                      三、接受、派發和裝運區域理應可以維護物料、產品免遭外部氣溫(淚如雨下、雪)的危害。接受區的合理布局和設備理應可以確保交貨物料在進到倉儲物流區前可對外包裝盒開展必需的清理。

                      四、基酶的物料或產品及其包裝印刷原材料理應貯存于安全性的區域。

                      五、如選用獨立的防護區域貯存待驗物料,待驗區理應有顯眼的標志,且只僅限于經準許的工作人員進出。不過關、退換貨或招回的物料或產品理應防護儲放。

                      假如選用別的方式取代物理隔離,則該方式理應具備同樣的安全系數。

                      六、一般 理應有獨立的物料抽樣區。抽樣區的氣體潔凈度等級等級理應與生產制造規定一致。如在別的區域或選用別的方法抽樣,理應可以避免 環境污染或交叉式環境污染。

                      七、質量管理試驗室一般 理應與生產區分離。微生物計量檢定、微生物菌種和放射性物質放射性核素的試驗室還理應彼此之間分離。

                      八、試驗室的設計方案理應確保其適用預訂的主要用途,并可以防止搞混和交叉式環境污染,理應有充足的區域用以試品處理、備用和可靠性調查試品的儲放及其紀錄的儲存。

                      九、必需時,理應設定專業的儀器設備室,使敏感度高的儀器設備免遭靜電感應、振動、濕冷或別的外部要素的影響。

                      十、解決微生物試品或放射性物質試品等獨特物件的試驗室理應符合我國的相關規定。

                      十一、動物實驗房理應與別的區域嚴苛分離,其設計方案、修建理應合乎國家相關要求,并配有單獨的氣體解決設備及其小動物的專用型安全通道。

                      十二、休息區的設定不理應對生產區、倉儲物流區和品質管制區導致負面影響。

                      十三、更衣間和洗漱間理應便捷工作人員出入,并與應用總數相一致。洗漱間不可與生產區和倉儲物流區立即互通。

                      十四、檢修間理應盡量避開生產區。儲放在清潔區域內的檢修用配件和專用工具,理應置放在專業的屋子或安全工具柜中。

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