實驗室設計-實驗室裝修-實驗室規劃建設-實驗室改造工程

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                      醫學檢驗實驗室基本上標準

                      發布時間:2021-07-17 13:52 人氣: 來源:http://www.gao88.cn

                      【導讀】  醫藥學檢驗實驗室意指給予人們疾患診斷、管理方法、防止和醫治或體格檢查的有關信息為目地,對來源于身體的標本采集開展醫學檢驗,包含臨床醫學血夜與血液檢測、臨床醫學有機化學檢測、臨床醫學免疫力檢測、臨床醫學微生物檢驗、臨床醫學體細胞分子遺傳學檢測和臨床醫學病理檢查等,并出示檢測結果,具備法人資格資質證書的定點醫療機構。

                       

                      一、診療科目 

                      醫藥學病理科;給予病理學有關健康服務的,理應參考病理診斷管理中心基本上規范。 

                       

                      二、部門設定 

                      包含臨床醫學血夜與血液檢測技術專業、臨床醫學有機化學檢測技術專業、臨床醫學免疫力檢測技術專業、臨床醫學微生物檢驗技術專業、臨床醫學體細胞分子遺傳學技術專業和臨床醫學病理學技術專業等。有病歷信息內容、實驗試劑、品質和安全工作等專業單位或工作人員,及其輔助查驗單位和消毒供應中心(能夠設定還可以授權委托別的定點醫療機構擔負相對應的服務項目)。 

                       

                      三、工作人員 

                      (一)最少有1名具備副高級職稱之上技術專業專業技術職稱任職要求的臨床醫學類型職業醫師。 

                      (二)醫學檢驗各技術專業最少有5名之上醫學檢驗技術技術專業環境衛生專業技術人員,在其中最少有1名具備副高職稱之上、2名初級之上技術專業專業技術職稱任職要求的專業技術人員。

                      (三)標本采集工作人員理應有相對應資質證書。 

                      (四)進行產前診斷與產前檢查新項目的試驗專業技術人員應具有產前診斷與確診的相對應資質證書。進行二代高通量測序新項目的,最少有1名生物特征剖析技術專業專業技術人員;進行基因遺傳有關基因檢查新項目的,最少有1名醫學遺傳學技術專業工作人員。 

                      (五)配置產品質量管理者;設定實驗試劑室、輔助定期檢查消毒供應中心的,理應配置相對應的環境衛生技術專業專業技術人員。 

                      (六)理應制訂工作人員培訓考核與繼續再教育的有關規章制度和執行紀錄。 

                       

                      四、房子和設備 

                      (一)診療用地使用的面積不少于占地面積75%,房子理應具有雙路供電系統或緊急發電量設備,關鍵醫療器械和互聯網應該有ups電源。 

                       

                      (二)設定1個醫學檢驗技術專業的,總建筑面積不少于500 平米;設定2個之上醫學檢驗技術專業的,每加設1個技術專業總建筑面積提升300平米。 

                      (三)有相對應的工作中地區,步驟理應達到工作中必須。 

                      (四)設定醫療廢棄物暫存處,設定廢棄物和廢水處理設備 和機器設備,達到廢棄物和廢水的消毒殺菌和無害化處理的規定。 

                       

                      五、系統分區合理布局 

                      (一)關鍵業務流程功能分區。 

                      設定包含臨床醫學血夜與血液檢測技術專業、臨床醫學有機化學檢測專 業、臨床醫學免疫力檢測技術專業、臨床醫學微生物檢驗技術專業、臨床醫學體細胞分 子細胞生物學技術專業和臨床醫學病理學技術專業等業務流程作用地區。

                      合乎院內感染管理方法和院內感染管理方法等有關規定,嚴苛區別清潔區、半污染區、污染,院內感染設備完備。 

                      (二)輔助功能分區。 

                      集中化供電系統、供電及其消毒供應中心和別的等。 

                      (三)工業園區。 

                      行政部門(人事部門、辦公室等)、購置、會計、品質保證、貨運物流、 信息化管理等單位。 

                      六、機器設備 

                      (一)基本上機器設備。包含電冰箱、離心脫水機、加樣器、工作壓力滅菌設備、生物安全柜等基本上機器設備,理應與所進行的檢測新項目和勞動量相一致。全部檢測機器設備,如生物化學類檢測儀、紅細胞檢測儀、尿沉渣分析儀、酶標儀、發亮檢測儀、尿培養和評定儀、核苷酸類檢測儀、質譜分析色譜分析儀等檢測機器設備應符合我國食品藥品安全監管質監總局發布的醫療機械管理方法有關規定。 

                      (二)病理診斷機器設備。離心脫水機、加樣器、消毒機、生物安全柜、標本采集柜、切片柜、蠟塊柜、大致拍攝設備、數據切片系統軟件、顯微鏡等基本設備配備總數要與訂單量相一致。最少有一臺5人之上共覽光學顯微鏡。配備相對應總數的分子結構病理診斷和技術性設備,如PCR室及相對應設備、核酸提取設備、 分子雜交儀、超低溫離心脫水機、光學顯微鏡等。技術專業病理學設備包 括封閉式全自動脫干機、蠟塊包埋機、HE全自動染色機、攤片機、石臘切片機、全自動液基/層析體細胞制片設備、冷凍切片機(可選)、全自動免疫組化染色機等,技術專業病理學設備需有“國衛生監督械”等級的醫療機械許可證號。

                      (三)信息化管理設備。具有信息報送和傳送作用的互聯網計 計算機等設備,標本采集管理方法、匯報管理方法等管理信息系統。 

                       

                      七、管理制度 

                      創建醫藥學檢驗實驗室品質體系管理,制訂各類管理制度、工作人員崗位工作職責,執行由我國制訂或認同的診治技術標準和安全操作規程。管理制度最少包含設備與設備管理方案、實驗試劑管理方案、標本采集管理方案、剖析前、中、后三個環節的品質管理方案、病人(標本采集)備案和診療文件管理規章制度、安全消防管理方案、信息化管理規章制度與病人個人隱私保護規章制度、院內感染管理方案、危險品應用管理方案,并制訂各檢測新項目的質量管理指標值及規范操作流程。 

                       

                      八、別的 

                      (一)創建醫藥學檢驗實驗室的企業或是本人務必合乎《醫療機構管理條例》(國務院令令第149號)以及實施辦法的有關要求。 

                      (二)醫藥學檢驗實驗室歸屬于獨立設定的定點醫療機構,由省部級環境衛生計劃生育行政機關設定審核。 

                      (三)醫藥學檢驗實驗室為法人資格企業,單獨擔負相對應法律依據。 

                      (四)嚴格遵守《醫療機構臨床實驗室管理辦法》,所進行檢測新項目應接納省部級之上醫學檢驗管理中心機構的室間品質點評,確保檢測結果的合理性和精確性。針對未有室間品質點評的新項目,醫藥學檢驗實驗室應采用別的計劃方案并給予客觀性直接證據明確檢測結果的具體性。

                      五)授權委托別的定點醫療機構擔負實驗試劑、耗材、輔助定期檢查消毒殺菌供貨物件的檢驗實驗室應與相對應定點醫療機構簽定健康服務合作合同,確保相對應健康服務的品質和時效性。 

                      (六)《醫學檢驗所基本標準》(衛醫政發〔2009〕119號)在本規范施行時廢除。

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