實驗室設計-實驗室裝修-實驗室規劃建設-實驗室改造工程

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                      物制藥與生物醫療恒溫恒濕GMP實驗室技術標準

                      發布時間:2021-08-17 09:06 人氣: 來源:未知

                      物制藥與生物醫療GMP實驗室技術標準

                      對于生物制藥與生物醫療實驗室而言,進行實驗室設計時必須滿足GMP技術標準


                      一、國家新版GMP技術標準的簡介

                      如上文所說,生物制藥與生物醫療實驗室設計必須滿足GMP標準才行。由于老版的GMP標準(98版)已不適應當下社會,因此國家自2011年3月1日起施行新版GMP標準——《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》。

                      這個新版GMP標準以歐盟的GMP標準為基礎,結合國內的實際情況與需求,以WHO 2003版為底線制定的。相較于98版,新版GMP標準在管理與技術要求上無疑更加嚴格,這點在無菌制劑、原料藥的生產方面尤為明顯。

                      二、國家新版GMP技術標準的理念

                      根據國家新版GMP標準,在實驗室設計時要引入2個理念,分別是:質量風險管理、質量管理體系。

                      理念1:質量風險管理。這一理念把重點聚焦在了企業的質量管理體系了,要求企業必須建立自己的質量管理體系,并且在實際操作中引入風險管理,在實施GMP中要以科學和風險為基礎。

                      理念2:質量管理體系。這一理念把重點聚焦在了企業質量管理體系的具體要求上,要求這套體系必須全面、系統與嚴謹。為了確保這套體系的有效運作,還要制定合理的管理制度與足夠的人力資源。

                      三、國家新版G技術標準的特點

                      根據國家新版GMP標準,在實驗室設計時要強化2個特點,分別是:軟件方面的要求、硬件方面的要求。

                      特點1:強化軟件方面的要求。體現在3點上,第1點是強化了藥品生產質量管理體系的建設;第2點是強化了從業人員的素質要求;第3點是細化了操作規程與生產記錄等文件管理規定。

                      特點2:強化硬件方面的要求。也體現在3點上,第1點是調整了無菌制劑的潔凈度要求,且增加了對設備設施的要求;第2點是對設備的設計與安裝、維護與維修、使用與清潔作出具體規定;第3點是對實驗室內設施按生產區、倉儲區、質量控制區、輔助區分別提出設計、布局要求。

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