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                      GMP潔凈實驗室恒溫恒濕空調系統技術標準

                      發布時間:2021-08-17 09:03 人氣: 來源:未知


                      GMP潔凈實驗室的空調系統技術標準

                      氣象資料:夏季空調33℃;冬季通風14℃

                      夏季室外計算溫濕度:27.9℃(相對:83%;夏季通風相對:70%;冬季空調:5℃;冬季空調相對:72%)

                      壓力:潔凈車間內保持正壓,與室外靜10Pa

                      氣流組織:上送車間內柱往下側回風;上接管道回風至機房;三級過濾系統

                      新風量要保證內正壓要求及人員無不適感,保證室內新風量>40M3/h/人


                      另外需要注意的是,GMP認證主要有以下11項認證資料:

                      1. GMP 認證申請書(一式四份);

                      2.《生產企業許可證》和《營業執照》復印件;

                      3.生產管理和質量管理自查情況(包括企業概況及歷史沿革情況、生產和質量管理情況、前次認證缺陷項目的改正情況);

                      4.生產企業組織機構圖(注明各部門名稱、相互關系、部門負責人);

                      5.生產企業負責人、部門負責人簡歷;依法經過資格認定的藥學及相關專業技術人員、工程技術人員、技術工人登記表,并標明所在部門及崗位;高、中、初級技術人員占全體員工的比例情況表;

                      6.生產企業生產范圍全部劑型和品種表;申請認證范圍劑和品種表(注明常年生產品種),包括依據標準、批準文號;新藥證書及生產批件等有關文件資料的復印件;

                      7.生產企業周圍環境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質量檢驗場所平面布置圖。

                      8.生產車間概況及工藝布局平面圖(包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等,并標明人、物流向和空氣潔凈度等級);空氣凈化系統的送風、回風、排風平面布置圖;工藝設備平面布置圖;

                      9.申請認證型或品種的工藝流程圖,并注明主要過程控制點及控制項目;

                      10.生產企業(車間)的廠房裝修關鍵工序、主要設備、制水系統及空氣凈化系統的驗證情況;檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況;

                      11.生產企業(車間)生產管理、質量管理文件目錄。

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