實驗室設計-實驗室裝修-實驗室規劃建設-實驗室改造工程

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                      圖片名

                      基因擴增實驗室規劃-動物實驗隔離裝置評價通用

                      發布時間:2021-07-08 09:26 人氣: 來源:http://www.gao88.cn

                      下列是標準的征求意見稿,請有關組織 、權威專家、實驗動物從業者、商品研發人員等鼎力相助,一同健全該標準的內容和可操作性,為標準在我國實驗動物的管理方法和提高實驗動物防護設備的產品研發水準共同努力。

                       

                      一切提議和修改建議請于2017年11月15日前意見反饋至刊發內容編輯部,感謝。

                       

                      0 1

                      范疇

                      本標準要求了實驗動物防護設備點評的通用性規定,包含防護設備的歸類、檢驗、特性點評及點評標準。

                      本標準適用實驗動物防護設備(下稱“防護設備”)的點評。

                       

                      0 2

                      規范化引入文檔

                      以下文檔針對本文檔的運用是不可或缺的。但凡注時間的引入文檔,僅所注時間的版本號適用本文檔。但凡不注時間的引入文檔,其最新版(包含全部的改動單)適用本文檔。

                      GB 14922.2 實驗動物 分子生物學級別及檢測

                      GB 14925 實驗動物 自然環境及設備

                      GB 19489 試驗室 院內感染通用性規定

                      GB/T 25915.7 凈化室及有關可控自然環境 第7一部分:防護設備(清潔風機、扶手箱、隔離器、微自然環境)

                      GB/T27416 實驗動物組織 品質和工作能力的通用性規定

                      GB 4793.1 精確測量、操縱和實驗室用電器設備的安全性規定 第一一部分:通用性規定

                      JG 170 生物安全柜

                      RB/T 199 實驗室儀器院內感染特性點評技術標準

                      YY 0569 Ⅱ級生物安全柜

                       

                      0 3

                      專業術語與界定

                      3.1實驗動物防護設備 laboratory animal isolated devices

                      用以與環境因素(大環境)防護的實驗動物喂養或應用設備,其內部自然環境(小自然環境)可控。

                       

                      3.2傳送設備  transmission devices

                      實驗動物防護設備的配套設施設備,用以傳送物件和實驗動物出入實驗動物防護設備。

                       

                      0 4

                      實驗動物防護設備的歸類

                      4.1 按相對性壓力差歸類

                      4.1.1 正壓力型防護設備:相對性于環境因素,其內部為正壓力的防護設備。

                      4.1.2 負壓力型防護設備:相對性于環境因素,其內部為負壓力的防護設備。

                       

                      4.2 按密封性水平歸類

                      4.2.1 非氣密性型防護設備:沒有氣密性規定的防護設備。

                      4.2.2 氣密性型防護設備:在封閉式送、排風系統口的情況下,有氣密性規定的防護設備。

                       

                      0 5

                      檢驗

                      5.1 檢測儀器

                      5.1.1 檢測儀器的特性應達到檢驗規定。

                      5.1.2 檢測儀器應依照有關規定開展維護保養、計量檢定或校正。

                      5.1.3 檢測儀器應該有唯一性標志并創建機器設備檔案資料。

                       

                      5.2 檢驗方式

                      5.2.1 應優先選擇應用我國標準、領域標準或國際性、地區機構公布的方式。當目前的標準不適合時,可參照生產商給予的檢驗方式。

                      5.2.2 檢驗方式應歷經認證,應用非標準方式應開展確定。

                      5.2.3 檢驗方式應產生書面形式文檔。

                       

                      5.3 檢驗報告

                      5.3.1 檢驗報告應真正,結果精確。

                      5.3.2 檢驗報告一般應最少包含以下信息內容:

                      a) 文章標題;

                      b) 檢測中心的名字和詳細地址;

                      c) 檢驗報告的唯一性標志和每一頁上的標志;

                      d) 顧客的名字和詳細地址;

                      e) 檢驗地址和檢驗時間;

                      f) 檢驗根據;

                      g) 檢驗工作人員的簽名或等效電路的標志;

                      h) 檢測單位或其孕媽機構公司章。

                       

                      0 6

                      特性與點評規定

                      6.1 通用性規定

                      6.1.1 內部合理室內空間和分配應合乎實驗動物褔利的基本上規定。

                      6.1.2 負壓差、氣旋速率、溫度濕度應合乎所飼養動物類型的規定。

                      6.1.3 空氣指數、光照強度、噪音、震動應合乎所飼養動物類型的規定。

                      6.1.4 可用時,壓差、溫度、環境濕度等重要主要參數應該有即時表明,但不限于這種主要參數。

                      00001注:針對一些方式防護設備,如IVC系統軟件,應最少可表明具備象征性的內部環境監控系統。

                      6.1.5 重要特性無效或重要性能指標偏移操縱區段時,應該有適合的警報方法。

                      6.1.6 應具有空氣指數檢驗標準,宜具有空氣指數操縱指標值全自動警報作用。

                      6.1.7 氣密性型防護設備應具有氣密性檢測標準,宜具有密封性自查作用。

                      6.1.8 清理原材料、小動物、廢棄物等出入防護設備的傳送設備應合乎操縱內外自然環境交叉式環境污染的規定。

                      6.1.9 應具有對防護設備內環境消毒的標準。

                      6.1.10 用以微生物感柒實驗動物的防護設備,應具有對其高效送風口在原點消毒滅菌和測漏的標準,或應用免檢標志漏型的過濾系統。

                      6.1.11 防護設備排出來的汽體應合乎房間內或戶外環境安全管理的規定。

                      6.1.12 應按商品的設計方案規定安裝防護設備和其排風系統管路,能夠 將防護設備排出來的氣體排進試驗室的排風系統管路系統軟件。用以微生物感柒實驗動物的防護設備,其排風管路宜密閉式聯接至試驗室的排風系統管路系統軟件。

                      6.1.13 應具有觀查和實際操作隔離裝置內試驗動物的標準。

                      6.1.14 生產制造原材料應耐消毒液等的浸蝕,有充足的抗壓強度,無毒性沒害,易清理,不容易殘余味道和化學物質,達到動物試驗規定和動物褔利規定。

                      6.1.15 安裝應符合生產商或有關規范的當場安裝規定。

                      6.1.16 用電安全應符合GB4793.1的有關規定。

                      6.1.17 用以生物室驗室的動物隔離裝置的點評應符合RB/T 199的有關規定。

                       

                      6.2 當場檢測

                      6.2.1 外型檢測

                      外型檢測的新項目最少包含(不限于):

                      00001——一致性

                      00002——警告和實際操作等標志或表明

                      00003——銳利角

                      00004——附著物的堅固性

                      00005——電纜線和電源開關

                       

                      6.2.2 技術參數規定

                      6.2.2.1換風:應符合GB 14925相對應條文或應用規定。

                      6.2.2.2氣旋水流量:應符合相關產品規定或應用規定。

                      6.2.2.3負壓差:應符合GB 14925相對應條文、RB/T 199相對應條文或應用規定。

                      6.2.2.4氣體潔凈度等級:應符合GB 14925相對應條文或應用規定。

                      6.2.2.5沉降菌較大 均值濃度值:應符合GB 14925相對應條文或應用規定。

                      6.2.2.6氨濃度值指標值:應符合GB 14925相對應條文或應用規定。

                      6.2.2.7工作中對話框氣旋流入和工作中對話框氣旋平均速率:應符合生產商或有關規范規定。

                      6.2.2.8可用時,人為因素摘下氣密性型隔離機器設備單只實際操作膠手套時,膠手套連連接處的氣旋均應顯著向內、沒外逸,膠手套口管理中心氣旋水流量宜不少于0.5m/s。

                      6.2.2.9噪音

                      隔離裝置外界噪音:應符合JG 170或YY 0569相對應條文。

                      隔離裝置內部噪聲:應符合GB 14925相對應條文或應用規定。

                      6.2.2.10光照強度

                      a) 工作中光照強度:應符合應用規定。

                      b) 動物光照強度:應符合GB 14925相對應條文或應用規定。

                      6.2.2.11密封性

                      氣密性型動物隔離裝置的密封性規定應符合RB/T 199。當隔離裝置配置脫卸式式傳送裝置時,應符合以下規定:

                      a) 脫卸式式傳送裝置的密封性應符合RB/T 199中有關氣密性式動物隔離裝置的密封性要求規定。

                      b) 安裝脫卸式式傳送裝置時,隔離裝置總體密封性應符合RB/T 199中有關氣密性式動物隔離裝置的密封性要求規定。

                      6.2.2.12用以病源微生物感柒試驗動物的隔離裝置,其排風高效送風口測漏、排風系統高效送風口測漏應符合RB/T 199中相對應規定。

                      6.2.2.13當目前的規范不適合時,可參照生產商給予的檢測規定或由生產商與應用方商談。

                       

                      6.2.3 當場檢驗方式

                      當場檢驗方式見本標準附則A~附則M。

                       

                      0 7

                      點評標準

                      7.1 原廠檢測

                      商品應經生產廠產品質量檢驗單位檢測達標后,并附帶商品產品質量檢驗合格證書即可原廠。原廠檢測檢測新項目見表1。

                       

                      7.2 型式試驗

                      型式試驗在原廠檢測達標的商品中隨機抽取1臺,檢測新項目見表1。在以下狀況之一時,一般應開展型式試驗:

                      a)新品或老商品調產生產制造的研發定形評定。

                      b)宣布生產制造后,如構造,原材料,加工工藝有很大更改,很有可能危害商品特性時。

                      c)一切正常生產制造時,按時或累積一定生產量后,周期性地開展一次檢測,考評產品品質可靠性時。

                      d)商品長期性停工后,恢復生產時。

                      e)原廠檢測結果與之前型式檢驗有很大差別時。

                      f)國家監管組織 明確提出開展型式試驗規定時。

                       

                      7.3 當場檢測

                      當場檢測的新項目見表1。在以下狀況之一時,一般應開展當場檢測: 

                      a)在現場安裝進行、交付使用前。

                      b)在核心部件檢修后或別的主題活動很有可能危害性能參數時。

                      c)應依據商品的特性和有關規定,按時開展。

                       

                       

                      附 錄 A

                      (資料性附則)
                      換風檢驗方式

                      A.1 測量標準

                      隔離器拼裝所有進行,全部系統軟件持續一切正常運作30 min后。

                      隔離器外環境要素的全部設備、系統軟件均處在平穩一切正常運作當中。

                      a) 隔離器內無動物。

                       

                      A.2 檢測儀器

                      風速風向儀(精準度為±0.02 m/s或量程的±3%),校正儀器設備后開展測量。

                      b) 檢測儀器應按時計量檢定。

                       

                      A.3 測定法

                      測量點設定:以進氣口風力和面積換算的出排風量來明確換風,測量點設定在進氣口外橫斷面處。進氣口正圓形且直徑低于二十厘米時,取出風口橫斷面管理中心為測量點。直徑超出二十厘米的出風口取管理中心和從管理中心以正十字放向四方拓寬,取在其中點為測量點,共5點風力均值做為風力值。針對單獨自然通風蛋雞籠,可選用以上方式精確測量其進氣口的均值風力,測算全部單獨自然通風蛋雞籠總的送排風量。

                      計算隔離器的凈容積;針對單獨自然通風籠具,應計算籠盒的凈容積。

                      計算方式:

                      隔離器進風量                                    


                      (A. 1)

                      隔離器換風         


                      (A. 2)

                      式中:Q——進風量,m3/h

                               r——進氣口橫斷面直徑,m

                               v——出風口風力,m/s

                               N——換風,次/h

                               V——隔離器凈容積,m3


                       

                      附 錄 B

                      (資料性附則)
                      隔離器內氣旋水流量檢驗方式

                      B.1 測量標準

                      a) 隔離器拼裝所有進行,全部系統軟件持續一切正常運作30 min后。

                      b) 隔離器外環境要素的全部設備、系統軟件均處在平穩一切正常運作當中。

                      c) 隔離器內無小動物。

                       

                      B.2 檢測儀器

                      a) 風速風向儀(精準度為±0.02 m/s或量程的±3%),校正儀器設備后開展測量。

                      b) 檢測儀器應按時計量檢定。

                       

                      B.3 測定法

                      測量點設定:可在間距里側墻板100毫米排成的,動物所處的平面圖地區內精確測量氣旋的均值風力,測點按行、列間距150~200mm的網格圖開展遍布。針對單獨自然通風籠具,宜選擇籠盒內直線及管理中心部位總共五個測量點,檢測時,可將風速風向儀置放到籠盒內檢測,儀器設備攝像頭置放在檢測部位。

                      計算時,取各測點讀值的算數平均值為精確測量值。

                       

                      附 錄  C   

                      (資料性附則)
                      負壓差檢驗方式

                      C.1 測量標準

                      a) 隔離器拼裝所有進行,全部系統軟件持續一切正常運作30 min后,另外隔離器的密封性及換風應已根據檢驗,并合乎有關規范規定。

                      b) 隔離器外環境要素的全部設備、系統軟件均處在平穩一切正常運作當中。

                      c) 隔離器內無小動物。

                       

                      C.2 檢測儀器

                      a) 精密度為1.0 Pa的微壓差計,校正儀器設備后開展測量。

                      b) 檢測儀器應按時計量檢定。

                       

                      C.3 測定法

                      應用支氣管將微壓差計的2個供氣插口各自聯接小動物隔離器內部及外自然環境便可立即測到隔離器的負壓差。針對單獨自然通風籠具,檢測時將微壓差計聯接至專用型檢測籠盒的壓力差插口,隨后將專用型檢測籠盒安裝到籠架子上不一樣的測量部位,檢測籠盒的最少負壓誤差。

                       

                      附 錄 D

                      (資料性附則)
                      氣體潔凈度檢測方式

                      D.1 測量標準

                      a) 隔離器拼裝所有進行,全部系統軟件持續運作1 h后,另外隔離器的密封性、換風、負壓差應已根據檢驗,并合乎有關規范規定。

                      b) 隔離器外環境要素的全部設備、系統軟件均處在平穩一切正常運作當中。

                      c) 隔離器內無小動物,房間內除檢測員之外無別的一切工作人員。

                       

                      D.2 檢測儀器

                      a) 最少檢驗粒度不超0.3 μm的激光器顆粒計數器,自凈作用后開展測量。

                      b) 檢測儀器應按時計量檢定。

                       

                      D.3 測定法

                      檢測前,應將取樣管擦洗整潔,若必須將激光器顆粒計數器置放在隔離器內部,也應將激光器顆粒計數器表層完全清理。

                      測點可依照圖1所顯示開展布局。針對單獨自然通風籠具,應挑選具備象征性部位的籠盒開展檢驗,測點為籠盒中間一點,檢測時可將取樣管固定不動在籠盒正中間部位開展取樣。


                      圖D.1 測點施工平面圖

                      氣體取樣量:氣體潔凈度等級為7級規定時,氣體取樣量不少于2 L;氣體潔凈度等級為5級規定時,氣體取樣量不少于5.66L。每一個測量點持續測量三次,取均值。

                       

                      附 錄 E

                      (資料性附錄)
                      沉降菌數檢測方式

                      E.1 測定標準

                      a) 隔離器拼裝所有進行,全部系統軟件持續運作1 h后,另外隔離器的密封性、換風、負壓差應已根據檢測,并合乎有關規范規定。

                      b) 隔離器外環境要素的全部設備、系統軟件均處在平穩一切正常運作當中。

                      c) 隔離器內無小動物。

                       

                      E.2 檢測儀器、器械

                      直徑90 mm細胞培養皿 血夜血瓊脂培養液 恒溫培養箱。

                       

                      E.3 測定方式

                      測量點坐落于隔離器內動物所處臺表面,測量點可參照潔凈度等級測量點開展布局,數量不可低于潔凈度等級測等級。針對單獨自然通風蛋雞籠,應挑選數個具備象征性部位的籠盒開展檢測,每一個被檢籠盒置放一個細胞培養皿。

                      將現有培養液的無菌檢測細胞培養皿打開表蓋后置放在測量點處30 min,蓋上取下,放于37℃恒溫箱內塑造48h后測算菌體數。

                      置放及取下細胞培養皿均應在凈化工作臺內開展。

                       

                      附 錄 F

                      (資料性附錄)
                      二氧化氮濃度值檢測方式

                      F.1 測定標準

                      a) 動態性檢測。

                      b) 隔離器外環境要素的全部設備、系統軟件均處在平穩一切正常運作當中。

                      c) 隔離器或籠盒里小動物相對密度合乎有關規范規定,墊材拆換合乎期限規定。

                       

                      F.2 檢測儀器

                      a) 大中型汽泡消化吸收管,氣體取樣機、蒸汽流量計(0.2~1.0 L/min),具塞比色管(10 ml),光度計。

                      b) 檢測儀器應按時計量檢定。

                       

                      F.3 測定方式

                      a) 氨濃度值檢測運用納氏試劑酶活性測定開展。

                      b) 檢測實驗試劑按GB 14925-2010附錄I要求。

                      c) 試品收集按GB 14925-2010附錄I要求。

                      d) 計算方式按GB 14925-2010附錄I要求。

                       

                        

                      附 錄 G

                      (資料性附錄)
                      工作中對話框氣旋流入檢測方式

                      G.1 測定標準

                      a) 隔離器拼裝所有進行,隔離器已持續一切正常運作30 min后。

                      b) 隔離器外環境要素的全部設備、系統軟件均處在平穩一切正常運作當中。

                       

                      G.2 檢測儀器

                      濃煙發生裝置及煙霧機,給予可視性濃煙。

                       

                      G.3 測定方式

                      應用濃煙發生裝置產生可視性濃煙,在工作中對話框外約38mm處順著全部工作中對話框的附近歷經,讓濃煙順著工作中對話框的全部界限蔓延,觀查濃煙流入。

                       

                      附 錄 H

                      (資料性附錄)
                      工作中對話框氣旋均值風力檢測方式

                      H.1 測定標準

                      a) 隔離器拼裝所有進行,隔離器已持續一切正常運作30 min后。

                      b) 隔離器外環境要素的全部設備、系統軟件均處在平穩一切正常運作當中。

                       

                      H.2 檢測儀器

                      a) 風量罩(精準度為平均誤差±3%±0.003 m3/s)或風速風向儀(精準度為±0.02 m/s或量程的±3%),校正儀器設備后開展測定。

                      b) 檢測儀器應按時計量檢定。

                       

                      H.3 測定方式

                      H.3.1 風量罩檢測法

                      選用風量罩測到工作中對話框排風量,再根據排風量除于工作中對話框面積換算出氣旋均值風力,精確測量時將風量罩密封性在生物安全柜的前窗實際操作口管理中心,風量罩兩邊張口地區要密封性。

                      H.3.2 風速風向儀檢測法

                      選用風速風向儀立即精確測量工作中對話框橫斷面風力,精確測量時,每列最少精確測量6點,每列間隔不超15 cm,另外,測量點與兩邊壁的間隔不小于5厘米,求平均值。

                       

                      附 錄 I

                      (資料性附錄)
                      膠手套一口氣流流入檢測方式

                      I.1 測定標準

                      a) 隔離器拼裝所有進行,隔離器已持續一切正常運作30 min后。

                      b) 隔離器外環境要素的全部設備、系統軟件均處在平穩一切正常運作當中。

                       

                      I.2 檢測儀器

                      濃煙發生裝置及煙霧機,給予可視性濃煙。

                       

                      I.3 測定方式

                      人為因素摘下一只實際操作膠手套,應用濃煙發生裝置產生可視性濃煙,在膠手套口的附近歷經,讓濃煙順著膠手套口的全部界限蔓延,觀查濃煙流入。

                       

                      附 錄 J

                      (資料性附錄)
                      手套口中心氣流水流量檢驗方式

                      J.1 測量標準

                      a) 隔離器拼裝所有進行,全部系統軟件持續一切正常運作30 min后,另外隔離器的密封性、換風、負壓差應已根據檢驗,并合乎有關規范規定,且隔離器排風系統應可在手套取下前后左右無調節。

                      b) 隔離器外環境要素的全部設備、系統軟件均處在平穩一切正常運作當中。

                       

                      J.2 檢測儀器

                      a) 風速風向儀(精準度為±0.02m/s或量程的±3%),校正儀器設備后開展測量。

                      b) 檢測儀器應按時計量檢定。

                       

                      J.3 測定法

                      測量點坐落于隔離器手套口中心部位處,應用風速風向儀持續測試3次,取均值。

                       

                      附 錄 K

                      (資料性附錄)
                      噪音檢測方式

                      K.1 測量標準

                      a) 隔離器拼裝所有進行,全部系統軟件持續一切正常運作30 min后,另外隔離器的密封性、換風、負壓差應已根據檢驗,并合乎有關規范規定。

                      b) 隔離器外環境要素的全部設備、系統軟件均處在平穩一切正常運作當中。

                       

                      K.2 檢測儀器

                      a) 噪音計。

                      b) 檢測儀器應按時計量檢定。

                       

                      K.3 測定法

                      測量點設定:測量點坐落于隔離器內動物所在平面圖中心部位處。針對單獨自然通風蛋雞籠,應挑選好幾個具備象征性部位的籠盒開展檢驗。

                      房間內噪音也應開展檢驗。

                       

                      附 錄 L

                      (資料性附錄)
                      光照強度檢驗方式

                      L.1 測量標準

                      a) 隔離器拼裝所有進行,全部系統軟件持續運作30 min 后,熒光燈管現有100 h之上的使用壽命,檢驗前已引燃15 min之上,日光燈已10 h之上的使用壽命,檢驗前已引燃5 min之上。LED光源不會受到此限定。

                      b) 隔離器外環境要素的全部設備、系統軟件均處在平穩一切正常運作當中。

                       

                      L.2 檢測儀器

                      a) 亮度計。

                      b) 檢測儀器應按時計量檢定。

                       

                      L.3 測定法

                      測量點設定:測量點坐落于隔離器的短軸中心網上,測量點間隔300 mm,與內腔間距低于150 mm時,不會再設定測量點。針對單獨自然通風蛋雞籠,應挑選好幾個具備象征性部位的籠盒開展檢驗,測量點坐落于中心部位處。

                      需檢測小動物光照強度時,應依據動物所需光照強度分辨是不是必須關掉隔離器所屬室內空間的燈光效果。

                       

                      附 錄 M

                      (資料性附錄)
                      氣密性檢測方式

                      M.1 測量標準

                      隔離器拼裝所有進行。

                       

                      M.2 檢測儀器

                      工作壓力衰減系數法密閉性測試儀器應按時計量檢定,并合乎以下規定:

                      a) 溫度表,精確測量隔離器內及檢測設備所處屋子里的溫度,精密度最少應是0.1 ℃,用以精確測量隔離器內溫度的溫度表應具有按時自動保存數據信息的作用。

                      b) 大氣壓計,精密度最少為10 Pa。

                      c) 壓差計,屏幕分辨率最少為1 Pa。

                       

                      M.3 測定法

                      選用工作壓力衰減系數法開展密閉性檢測的檢測設備平面圖見圖 M.1所顯示。


                      1—被測隔離器;2—隔離器內溫度表;3—壓差計;4—截止閥門;5—高效送風口;6—打氣泵;7—接口測試溫度表;8—大氣壓計

                      圖M.1 工作壓力衰減系數法密閉性檢測設備平面圖

                      M.3.1 精確測量步驟

                      a) 將溫度表打開自動保存作用后放進被測隔離器內,將被測設備先后與截止閥門、高效送風口及其機械泵相接。關掉隔離器全部通道,并固定不動隔離器上手套避免其容積澎漲。

                      b) 負壓力檢驗時,打開打氣泵,將隔離器內抽至規定值(一般,針對工程驗收檢測,比外界大氣壓力低1000Pa或比工作中標準下的壓差大4倍上下;針對應用期內的檢測,比外界大氣壓力低250Pa或選用工作中壓力差;不一樣隔離器檢測規定的工作壓力值很有可能不一樣),平穩后終止打氣泵并關掉氣密性閥。正壓力檢驗時,打開打氣泵,向隔離器內打氣至規定值,平穩后終止打氣泵并關掉氣密性閥。

                      c) 工作壓力及溫度相對性平穩后,最少每過15 min紀錄一次隔離器內部與相對性所處屋子的相對性工作壓力,所處屋子大氣壓強及其屋子溫度,檢測全過程宜保持1 h。

                      M.3.2 精確測量標準

                      檢測全過程應達到以下標準:

                      a) 隔離器內相對性工作壓力衰減系數應低于檢測最初的狀態的30%。

                      b) 隔離器內溫度起伏應低于±0.3 ℃。

                      c) 隔離器所處屋子大氣壓強起伏應低于100 Pa。

                      d) 隔離器所處屋子溫度起伏宜低于1 ℃。

                      e) 若檢測全過程不能滿足以上標準,應再次檢測或適度減少檢測時間再次檢測,再次檢測仍不能滿足以上標準的,應挑選別的靠譜的方式檢測。

                      M.3.3 精確測量結果解決

                      按公式計算(M.1)計算所測隔離器在負壓力下的鐘頭漏泄率。

                      (M.1)式中:

                      T—過慮模塊鐘頭漏泄率,%;

                      t—檢測延遲時間,min;

                      P1—檢測逐漸時,隔離器內絕壓(屋子大氣壓強-隔離器相對性屋子工作壓力),

                      Pa;

                      Pn—檢測完畢時,隔離器內絕壓(屋子大氣壓強-隔離器相對性屋子工作壓力),Pa;

                      T1—檢測逐漸時,隔離器內絕對溫度,K;

                      Tn—檢測完畢時,隔離器內絕對溫度,K;

                      按公式計算(M.2)計算所測隔離器在正壓力下的鐘頭漏泄率。 


                       

                      (M.2)式中:

                      T—過慮模塊鐘頭漏泄率,%;

                      t—檢測延遲時間,min;

                      P1—檢測逐漸時,隔離器內絕壓(屋子大氣壓強-隔離器相對性屋子工作壓力),Pa;

                      Pn—檢測完畢時,隔離器內絕壓(屋子大氣壓強-隔離器相對性屋子工作壓力),Pa;

                      T1—檢測逐漸時,隔離器內絕對溫度,K;

                      Tn—檢測完畢時,隔離器內絕對溫度,K;

                       

                      附 錄 N

                      (資料性附則)
                      高效送風口檢驗方式

                      N.1 測量標準

                      a) 隔離器拼裝所有進行,排風系統運作一切正常。

                      b) 隔離器外環境要素的全部設備、系統軟件均處在平穩一切正常運作當中。

                       

                      N.2 測定法

                      N.2.1 掃描儀測定法

                      N.2.1.1 檢測儀器

                      a) 最少檢驗粒度不超0.3 μm的激光器顆粒計數器,自凈作用后開展測量。

                      b) 檢測儀器應按時計量檢定。

                      N.2.1.2 精確測量基本原理

                      根據取樣頭挨近過濾裝置出風面的部位沿過濾裝置的全部表層及過濾裝置與設備的相接處如外框等部位,以一定的速率挪動,檢測部分地區的過濾效率,分辨過濾裝置是不是產生泄露。假如過濾裝置存有漏過,能夠 對漏過開展精準定位。然后將攝像頭固定不動在疑是漏水處,精確測量該點的部分透過率,以明確是不是為真漏過。

                      N.2.1.3 精確測量規定

                      a) 被測漏HEPA過濾裝置務必已測完排風量,排風量不可小于具體一切正常運作工作狀況下的排風量;

                      b) 測漏時取樣口應放到距被檢過濾裝置中下游表層2 cm~3 cm處,掃描儀速率依據取樣口樣子、取樣總流量及上下游濃度值明確,掃描儀速率的限制依據下式測算明確:

                                 


                      (N.1)在其中:Sr—掃描儀攝像頭掃描儀速率限制,cm/s;

                      Cu—上下游大氣氣溶膠濃度值,粒/L;

                      PL—部分透過率容許限制值,0.05%;

                      QS—電子計數器取樣總流量,L/s;

                      DP—掃描儀攝像頭沿掃描儀速度方向的總寬,cm;

                      NP—判斷“疑是漏過”的期待讀值,取1。

                      c) 檢測顆粒粒度采用≥0.5μm,過濾裝置上下游≥0.5μm的大氣氣溶膠濃度值不可低于4000 pc/L,可選用空氣塵或人力塵對過濾裝置立即掃描儀測漏。

                      an) 若空氣塵濃度值達不上規定或不適合選用空氣塵時,需選用人力塵做為測漏大氣氣溶膠,并應認證過濾裝置上下游人力塵大氣氣溶膠的勻稱性和可靠性,方式按GB 50346附則D.2要求。

                      N.2.1.4 精確測量步驟

                      a) 根據開啟試驗室與戶外的門關掉通風機組只開排煙風機組以引入戶外大氣的方法,封閉式動物隔離器應開啟手套或密閉門,在過濾裝置上下游引入大氣塵,5 min以后,應用激光器顆粒計數器檢測上下游氣溶膠粒子濃度值;

                      ao) 上下游大氣氣溶膠取樣完畢后應用自凈作用過濾裝置凈化處理顆粒計數器,做到自凈作用規定后將激光器顆粒計數器聯接至中下游取樣口;

                      b) 手動式或根據全自動執行器驅動器掃描儀攝像頭挪動取樣攝像頭以穩定速率掃描儀過濾裝置中下游表層及安裝外框,挪動速率不可以超出依據公式計算(N.1)測算出的掃描儀速率限制;

                      c) 掃描儀全過程中,一切造成電子計數器造成不小于Np(取1)的地區將被標識為“疑是漏過”,需將掃描儀攝像頭固定不動置放于疑是漏過處1min開展指定測漏。

                      N.2.1.5 分辨方式

                      掃描儀測漏時,若顆粒計數器表明出非零的特點讀值,則表明很有可能有泄露,應把取樣口滯留在疑是泄露處1min,明確讀值是不是高于或等于3粒,未做到3粒則算為不漏水。必需時可指定測2次。

                       

                      N.2.2 高效率測漏法

                      N.2.2.1 檢測儀器

                      a) 最少檢驗粒度檔不超0.3μm的激光器顆粒計數器,自凈作用后開展測量。

                      b) 可選用聚α環己醇(PAO)、癸二酸二異辛酯(DEHS)等化學物質用以產生檢測大氣氣溶膠。

                      c) 檢測大氣氣溶膠產生器應選用單獨或好幾個Laskin噴頭空氣壓縮充壓噴霧器方式。

                      d) 檢測儀器應按時計量檢定。

                      N.2.2.2 精確測量基本原理

                      根據檢測過濾裝置的總過濾效率分辨過濾裝置是不是產生泄露,即,運用顆粒計數器、取樣時間和取樣流量計算出被測過濾裝置上、中下游記數濃度值,隨后測算出過濾效率,對于0.3 μm~0.5 μm顆粒的過濾效率不可小于99.99%。

                      N.2.2.3 精確測量規定

                      a) 調節并檢測確定被測過濾裝置排風量,排風量不可小于具體一切正常運作工作狀況下的排風量;

                      b) 上下游和中下游取樣點處大氣氣溶膠濃度值具備象征性,認證方式按GB 50346附則D要求;

                      c) 應選用粒度為0.3 μm~0.5 μm的檢測顆粒;

                      d) 中下游情況濃度值不超過35粒/L;

                      e) 檢測全過程應確保充足的中下游大氣氣溶膠檢測記數。中下游大氣氣溶膠檢測記數不適合低于20粒。上下游大氣氣溶膠最少檢測濃度值應依據事先確定的中下游最少大氣氣溶膠濃度值和過濾裝置較大 容許透過率測算得到,且上下游大氣氣溶膠最少檢測記數不適合小于200000粒。

                      N.2.2.4 精確測量步驟

                      a) 情況濃度值檢測:在未打開大氣氣溶膠產生器以前,選用激光器顆粒計數器精確測量這時過濾裝置中下游情況濃度值;

                      b) 上下游大氣氣溶膠濃度值檢測:打開大氣氣溶膠產生器在過濾裝置上下游產生大氣氣溶膠,待大氣氣溶膠濃度值平穩后,選用激光器顆粒計數器精確測量這時過濾裝置上下游大氣氣溶膠濃度值,并應最少檢驗3次;

                      c) 中下游大氣氣溶膠濃度值檢測:應用自凈作用過濾裝置對激光器顆粒計數器開展自凈作用,做到自凈作用規定后選用激光器顆粒計數器精確測量這時過濾裝置中下游大氣氣溶膠濃度值,并應最少檢驗3次。

                      N.2.2.5 精確測量結果解決

                      被試過濾裝置均值高效率的測算應用上下游、中下游的均值顆粒濃度值,并應明確的標值為較大 透過率或最少高效率。

                      測算透過率和高效率,運用記數精確測量數據信息,用下列計算公式透過率和高效率:

                      大氣氣溶膠檢測濃度值:     


                      (N. 2)

                      中下游大氣氣溶膠檢測濃度值:


                      (N.3)

                      上下游大氣氣溶膠檢測濃度值:


                      (N.4)

                      被測過濾裝置評測過濾效率:       


                      (N.5)

                      置信度為95%的上下游氣溶膠粒子收集數低限: 


                      (N.6)

                      置信度為95%的中下游氣溶膠粒子收集數限制: 


                      (N.7)

                      置信度為95%的過濾裝置過濾效率低限:      


                      (N.8)

                      式中:N—顆粒記數,粒;

                      V—汽體收集容積,L;

                      C—大氣氣溶膠評測濃度值,粒/L;

                      CD,T—中下游大氣氣溶膠評測濃度值,粒/L;

                      CD,B—中下游大氣氣溶膠情況濃度值,粒/L;

                      CD—用以高效率測算的中下游大氣氣溶膠濃度值,粒/L;

                      CU,T—上下游氣溶膠評測濃度值,粒/L;

                      CU—用以過濾效率測算的上下游氣溶膠濃度值,粒/L;

                      D—稀釋液器稀釋液比(如選用),未選用稀釋液器所開展的檢測中,D=1;

                      E—過濾效率,%;

                      NU,95%min—置信度為95%的上下游氣溶膠顆粒記數低限,粒;

                      ND,95%max—置信度為95%的中下游氣溶膠顆粒記數限制,粒;

                      CU,95%min—置信度為95%的上下游氣溶膠濃度值低限,粒/L;

                      CD,95%max—置信度為95%的中下游氣溶膠濃度值限制,粒/L;

                      E95%min—置信度為95%的過濾裝置過濾效率低限,%;

                      N.2.2.6 分辨方式

                      a) 當過濾裝置中下游記數做到20粒時,所測算獲得的被測HEPA過濾裝置在0.3~0.5μm間評測記數高效率的均值 及其置信度為95%的低限高效率 均不少于99.99%時,應鑒定為符合規定。

                      b) 過濾裝置中下游記數沒法做到20粒時,可選用以下方式:

                      ①最先應檢測過濾裝置上下游氣溶膠濃度值CU,并測算上下游95%相信低限的顆粒濃度值CU,95%min。

                      ②應依據上下游95%相信低限的顆粒濃度值CU,95%min和過濾裝置較大 容許透過率(0.01%),測算中下游容許較大 濃度值,再測算中下游容許較大 濃度值的95%相信低限濃度值CD,95%min。

                      ③檢測過濾裝置中下游氣溶膠濃度值CD時,可適度增加取樣時間,并應最少檢驗3次,測算均值。

                      時,則應覺得過濾裝置無滲漏,符合規定,相反則不符合規定。

                      c) 取樣顆粒數n>100粒時,能夠 選用公式計算(N.6)測算可信區間;當過濾裝置中下游取樣顆粒數n≤100粒時,應依據泊松分布表N.1查看可信區間。

                       

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