實驗室設計-實驗室裝修-實驗室規劃建設-實驗室改造工程

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                      生物制藥企業實驗室設計

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                      產品描述

                      生物制藥試驗室設計計劃
                      1、陽性接種室
                      (1)微生物查驗離不開對規范菌種及所檢測的菌種實行各類處置,如培育基的敏銳度check、無菌check及微生物程度check辦法的驗證、陽性對比、抗生素效價的微生物檢按時菌種及菌懸液制備、轉接種等,這些活動要直接處置微生物菌種,在必定前提下,很多品種都是病原菌,因而有關微生物表露性操作活動盡量在生物安全柜內實行。一切染菌物品、培育物均應經高壓滅菌處置后再洗濯。
                      (2)無菌check及微生物程度check中陽性對比菌液參加含供試品的培育基的操作,不能在檢測供試品的無菌室或污染臺長進行,以避免凈化供試品及操作情況??稍O置一間陽性接種室實行上述操作。之前有的將其設置為一般情況;有的基本就未專設此室?!吨袊幍洹罚?005 年版)頒布后,現在很多人以為將其設置為干凈度10 000 級,設置獨自的人凈、物凈系統。
                      2、無菌室
                      《中國藥典》要求無菌藥品的無菌性check室、非無菌藥品的微生物程度check室的情況干凈度都為10 000 級(部分干凈度100 級),大部分都稱為無菌室;若某藥廠既生產無菌藥品,也生產非無菌藥品,為避免非無菌藥品供試品對無菌藥品的無菌性check的凈化,有兩種方法:① 假如同時實行這兩類藥品的查驗,最好將這兩種無菌室離開設置二套,運用各自的人凈、物凈系統。此種方法無菌室應用率不高。
                      ② 大部分只設一套無菌室,分期實行這兩類藥品的查驗,合理布置查驗規程、嚴格操作并經歷證,確保不合錯誤無菌藥品的無菌性check發生凈化。
                      3、隔離系統
                      《中國藥典》無菌check法中被指定為可以使用的設備,它能供給并堅持與外界情況隔離的百級干凈度的操作情況。隔離操作器所處情況的級別取決于它們的設計及其使用。美國藥典其實不要求它安裝在干凈區/ 室,但應把持有關人員進入其所處房間;歐盟GMP 則建議應將它放置于100 000 級的情況中。采取隔離操作技術能最大程度下降操作人員和外界情況對干凈空間的影響。它既可用于無菌試驗,又可用于其他必須高干凈度的多種研討和試驗。但隔
                      離操作器的功能與操作程序的驗證尤其主要,隔離用袖管/ 手套系統應實行慣例監測,這包含常常實行需要的檢漏實驗。隔離系統的諸多優勢如干凈區域的隔離化、主動化、小型化等將使其成為無菌區的開展將來。
                      4、培育室
                      用來放置培育各種微生物發展的細菌培育箱和真菌培育箱。大大多數將其設置為一般情況;也有的將其干凈度設置為100 000 級。設計時依據藥廠相干部門的要求實行。
                       
                      生物制藥企業實驗室設計
                      1、藥廠試驗室設計的著眼點
                      (1)按剖析辦法設置:理化剖析、儀器剖析、特別項目剖析等;
                      (2)按任務性質設置:研發、檢測、中試生產等;
                      (3)按用處設置:細胞學剖析、生物學剖析、植物學剖析、理化剖析等。
                      2、藥廠試驗室設計的結構
                      關于試驗室結構有多種款式,如一字形單通道試驗室結構,口字形雙走道試驗室結構,大間套小間試驗室結構和混雜性試驗室結構,可以依據詳細狀況選用。
                      引薦按試驗室實踐任務流程或類似用處的試驗間集中設置來思索結構,不一樣試驗間(區域)以完成不一樣的試驗操作,各試驗間(區域)按試驗操作次序排布。詳細可按以下任務流歷來排布:樣品流,廢料流(帶毒廢料流)。
                      3、藥廠試驗室修建及公用工程設計
                      修建物定性確實定,民用仍是生產,這個依據試驗室詳細用處來斷定。
                      修建設計按《修建設計防火標準》中相干要求思索試驗室結構,應關注試驗室有機溶媒的運用狀況,有機溶媒的耗量與試驗室結構或本修建物定性有親密關系,應參照《修建設計防火標準》中相干條目設計。
                      若是舊廠房改革項目,構造需復核大型滅菌柜和檔案材料室等負荷較重房間的樓板荷載。
                      暖通設計是試驗室設計的重點之一,首要有排風和空調兩方面內容,也是試驗室節能設計的重點內容之一。
                      氣源的設計有兩種方法:一種是園區或廠區集中供給,管道直接連至運用點;另外一種是從氣體鋼瓶供氣,鋼瓶設于氣瓶間,經過匯流排送至用氣點。
                      試驗區內公用工程管線的接入有兩種方法:一種為地板內或樓板下走線,至運用點處上翻直接銜接運用點;另外一種為常見的夾層內敷設管道,經過功用柱或隔墻內銜接至運用點。
                      留意滅菌柜等大功率裝備(特殊是電加熱裝備)的供電設計;精細儀器思索穩壓電源和UPS ;思索部分精細儀器的獨自接地設計;思索合適的網絡、監控及插座設計等。
                       

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