實驗室設計-實驗室裝修-實驗室規劃建設-實驗室改造工程

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                      制藥廠質檢中心實驗室裝修設計

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                      產品描述

                      制藥廠質檢中心試驗室是藥業新項目的構成部分,主要是對對于藥物生產過程及其原輔材料、包裝制品、半成品加工及制成品開展檢定和檢測,確保藥物的品質。

                      依據在我國現行標準GMP和《藥品檢驗所實驗室質量管理規范(試行)》相關試驗室的有關規定,制藥廠質檢中心實驗室規劃可依據一下層面來設定規定:

                      一、關鍵作用間

                      1、實驗試劑、標準物質室;

                      2、清理清洗區,如清理室、消毒室、提前準備室、塑造室;

                      3、一般剖析試驗區,如化驗室、原輔材料檢測實驗室、包裝材料檢測實驗室、一般儀器設備窒、品質檢驗室;

                      4、材料儲存、數據處理方法區,如檔案資料閱覽室、計算機室;

                      5、備用隔離室,包含加快可靠性調查室;

                      6、工作人員專室,如:更衣間、休息區;

                      7、獨特剖析工區。分成物理化學系統軟件(如高溫室大棚、儀器儀表室、天平室、毒氣室等)和生物系統(如抗菌素微生物菌種檢定室、無菌檢查室、微生物限度檢定室等)。

                      制藥廠質檢中心試驗室

                      二、關鍵作用間自然環境凈化設定

                      制藥廠質檢中心環境監控系統的設定規定分成三類:

                      第一類是對作用間有氣體潔凈度等級規定的。

                      1、無菌檢查室、微生物限度檢查室和抗菌素微生物菌種檢定室,應分離設定;

                      2、無菌檢查室、微牛物程度檢定室應是無菌凈化室,房間內凈化等級不可小于l千級,實際操作區應設定部分100級單邊流設備;

                      3、對抗菌素微生物菌種檢定室,其凈化等級最少應是十萬級。

                      第二類是對作用間有溫、環境濕度規定的;

                      1、如加快可靠性調查室的環境監控系統一般為:溫度40℃,環境濕度75%;對天平室、儀器儀表室主要是規定去濕。

                      第三類是一般的辦公場所等,沒有特別要求,像毒氣室則規定有專用型的排氣管設施。

                      三、氣體凈化系統軟件及輔助設施

                      1、人凈設施

                      確定氣體潔凈度等級的級別規定,在進到潔凈區的工作員需換衣,目地是阻攔塵土進到。為了更好地防止交叉式環境污染,一萬級無菌室、一萬級非無菌室和十萬級凈化室的工作人員凈化設施應各自設定。在進到不一樣的凈化室時,應拆換相對性應的清潔衣。

                      2、物凈設施

                      原材料凈化就是指對生產制造、實際操作常用的原輔原材料、實驗試劑、半成品加工、包裝制品等的凈化,進到無菌室的物件和物凈設施應按無菌規定解決和設定。物凈設施有:不銹鋼傳遞窗(帶紫外線消毒)、外清間、消毒間、緩沖間、安全工器具清理間等有關設施。

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